Nei giorni scorsi a Bruxelles è stato fatto un passo decisivo nell’approvazione dei nuovi regolamenti DM e IVD. Dopo l’ultimo trilogo tenutosi il 25 Maggio il Trialogue (Consiglio, Commissione e Parlamento Europeo) ha annunciato di aver raggiunto un “accordo politico” su tutte le tematiche discusse.

Questo significa che si è sostanzialmente raggiunto un compromesso su tutti i punti di divergenza che erano stati identificati all’inizio degli incontri e si è arrivati a un testo definitivo che non dovrebbe subire sostanziali modifiche da qui in avanti.

Per la definitiva approvazione mancano però alcuni passi fondamentali non solamente formali.

A metà giugno ci saranno le riunioni sia del Coreper (Comitato dei rappresentanti permanenti degli Stati Membri) sia della Commissione ENVI del Parlamento Europeo che voteranno l’approvazione dell’accordo; in seguito la Presidenza Olandese si occuperà di consolidare il testo. Successivamente si passerà alla traduzione dei due regolamenti nelle 24 lingue.

A questo punto ci sarà un’ulteriore approvazione necessaria da parte del Council, presumibilmente nel mese di settembre, e un passaggio alla Commissione Europea per rivedere le traduzioni effettuate. Una volta effettuata un prima lettura da parte del Council, il tutto sarà passato nelle mani del Parlamento Europeo che dovrebbe arrivare alla seconda lettura entro la fine del 2016. L’atto finale sarà rappresentato dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficile dell’UE trenta giorni dopo l’approvazione del regolamento in Parlamento.

Presumibilmente Nel mese di Gennaio 2017 avremo, finalmente, il “nostro” Regolamento!

I tempi di transizioni dovrebbero essere confermati in tre anni per i DM e in cinque anni per gli IVD.

L’approvazione dei due regolamenti porterà indubbiamente ad una revisione “storica”  del modo di vedere il regulatory DM ed IVD. Ci aspettano quindi mesi impegnativi in cui la persona che deve verificare il rispetto della normativa (come citato dall’Articolo 13) sarà uno dei principali attori del sistema.

Siamo convinti che l’approvazione possa dare una spinta definitiva alla nostra associazione che potrà e dovrà svolgere un ruolo fondamentale nella corretta interpretazione di tutti i punti. Per questo sarà nostra cura, appena saranno disponibili, fornire i testi consolidati e definitivi dei regolamenti sui quali potremmo iniziare a discutere in modo dettagliato .

IL TEAM DI AIRMEDD.