L’attuale quadro normativo, basato sul cosiddetto “Nuovo Approccio” è costituito dalle seguenti direttive:

90/385/CEE impiantabili attivi

93/42/CEE dispositivi medici che suddivide i DM in 4 classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III).

98/79/CEE diagnostici in vitro

Nell’ottica del rinnovo delle Direttive Europee, a Settembre 2012 la Commissione Europea ha pubblicato due proposte di Regolamento: una che vada a modificare la 93/42 e la 90/385 e l’altra che riguardi la 98/79.

L’intento del legislatore europeo è quello di rivedere quanto è stato portato avanti nelle leggi attualmente in vigore e migliorarne i contenuti.

Purtroppo, a quasi tre anni dalla proposta della Commissione, non si è ancora arrivati alla stesura dei nuovi regolamenti e il cammino ha avuto parecchie difficoltà, soprattutto per visioni differenti tra gli Stati Membri.

Tra i punti più discussi e controversi troviamo la ventilata introduzione del cosiddetto “scrutiny”: un livello ulteriore di controllo, in aggiunta a quanto già avviene attualmente attraverso gli Organismi Notificati. I sostenitori lo vedono come un valore aggiunto per la sicurezza, mentre i contrari scorgono un inutile rallentamento all’accesso alle cure per i pazienti senza alcun valore aggiunto in termini di sicurezza e affidabilità.

Al momento le decisioni sono al vaglio delle istituzioni politiche e tecniche europee (Parlamento, Council, Commissione) e nessuno azzarda previsioni né sulle tempistiche né sui contenuti.