Come sapete il COUNCIL ha pubblicato nel Giugno scorso i testi dei regolamenti DM e IVD modificati. Di seguito riportiamo brevemente alcune criticità emerse ad una prima lettura. Alla fine di Agosto AIRMEDD presenterà un documento completo di analisi del nuovo regolamento e delle relative criticità.

Responsabile del rispetto della normativa
Sono state sensibilmente modificate le caratteristiche minime che la persona responsabile degli affari regolatori deve avere. Senza entrare nel merito degli anni di esperienza e del doppio ruolo tra regolatorio e/o qualità, non è chiaro quale dovrebbe essere il meccanismo di verifica e, soprattutto, a chi è demandato questo compito: Autorità Competente, Organismi Notificati o altro. Le micro e piccole imprese sono state esentate dall’obbligo di avere all’interno della propria organizzazione la persona responsabile del rispetto della normativa, ma si segnala come questa deve essere sempre a disposizione in maniera permanete e continuativa. Non si capisce se questa dicitura implica una consulenza regolamentata da un contratto o altri tipi di rapporti di lavoro.

Scrutiny
La proposta di scrutiny, sebbene non accantonata, è stata ridimensionata rispetto alla posizione del Parlamento Europeo. Le tempistiche per l’ingresso sul mercato dei nuovi dispositivi medici rimane comunque il problema maggiore; si potrebbe prefigurare un ritardo di almeno due mesi dovuti alle analisi che dovrebbero essere effettuate dall’expert panel di cui si parla, con l’aggiunta di successivi tempi richiesti per l’assessment da parte degli ON.

Single use
Anche la parte riguardante il reprocessing dei dispositivi monouso, il pronunciamento del Council migliora la posizione del Parlamento ma non è esente da criticità. Lasciare ai singoli Stati Membri la libertà di stabilire la liceità dell’utilizzo di prodotti monouso riprocessati, porterebbe a un potenziale disallineamento comunitario: ci sarebbero prodotti di serie A e di serie B circolanti nell’UE e una disparità di trattamento dei pazienti.

Altri argomenti come UDI/EUDAMED, ruolo degli operatori economici, sostanze pericolose, etc. saranno approfondite nel documento che verrà distribuito alla fine di Agosto.

Il team di AIRMEDD