“Un aggiornamento sulla futura regolamentazione Europea per gli IVD”

Continuano le discussioni a tre, il cosiddetto “trilogo”, tra i tre protagonisti Europei (Commissione, Parlamento ed Il Consiglio) che sono chiamati a deliberare un testo finale per quella che sarà in futuro la legge Europea che regolamenterà il mercato degli IVD.

Purtroppo solo uno degli incontri di “trilogo” previsti è veramente dedicato a discutere i temi specifici IVD mentre tutti gli altri sono dedicati a discutere argomenti comuni o specifici per i dispositivi medicali.

Cosa si può dire a riguardo della futura regolamentazione per gli IVD ? Questi sono i punti più salienti e anche quelli più “certi”:

• La nuova IVD-Regulation sarà molto più rigida e severa dell’attuale direttiva.
  
• Se attualmente (IVD-Directive) l’85 % circa degli IVD sono nella classe di auto-certificazione e, quindi non necessitano del coinvolgimento di un Organismo Notificato, nella futura IVD-R saranno pochissimi i prodotti IVD che rimarranno nella categoria di auto-certificazione: contenitori per campioni biologici (a meno che non siano dichiarati come sterili o con funzione di misura), strumenti, e poco altro. Per il restante 90% circa degli IVD sarà necessario coinvolgere un Organismo Notificato.
• Tutti gli IVD saranno riclassificati secondo le nuove regole di classificazione derivate da quelle definite anni fa dal GHTF (Global Harmonization Task Force).
• Tutti i produttori di IVD dovranno investire parecchio nel migliorare i dati in loro possesso per supportare il Valore Clinico (Clinical Value) dei loro test indipendentemente dal fatto che siano di recentissima concezione o siano prodotti già presenti sul mercato da decine di anni. Questo con la consapevolezza che gli Organismi Notificati non si accontenteranno solo di dati a supporto della performance analitica ma richiederanno dati a supporto della validità scientifica dell’analita e della performance clinica.
• Un altro investimento inevitabile ed altrettanto importante sarà quello di migliorare e sviluppare i processi interni finalizzati alla “medical vigilance” e alla “post market surveillance”. Mentre la prima si basa essenzialmente sulla valutazione dei reclami la seconda deve includere un’analisi proattiva e periodica di qualsiasi informazione pubblica relativa alle prestazioni del test in oggetto.

Questo e molto altro ancora cambierà radicalmente il profilo del sistema regulatorio Europeo per gli IVD.

Mentre è vero che alcuni aspetti di questa futura legislazione sono ancora lontani e non ben definiti è altrettanto vero che altri sono ben chiari e saranno sicuramente presenti nel testo finale dell’IVD-Regulation.

Mentre per i primi l’unico atteggiamento sensato è quello di aspettare il testo definitivo della nuova legge previsto per metà del 2016, per quest’ultimi potrebbe valere la pena cominciare già da subito un’analisi attenta ed approfondita che permetta di valutare lo stato di preparazione della propria ditta verso i requisiti futuri.