Il mondo del REGOLATORIO medicale e diagnostico è indubbiamente complicato. Parlare con la stesse definizioni è importante se non fondamentale, per questo come primo contributo AIRMEDD stila un primo ABC della categoria 

REGOLAMENTO:
Si differenzia dalla direttiva perchè si applica direttamente agli stati membri senza necessità di recepimento.

NUOVO APPROCCIO
Il “nuovo approccio” è stato adottato dall’Unione Europea al fine di uniformare l’approccio legislativo del mercato interno, attraverso il soddisfacimento di requisiti essenziali richiesti a garanzia di sicurezza, affidabilità e prestazioni certe. La conformità a tali requisiti è indicata dalla marcatura CE sul prodotto e dalla dichiarazione di conformità da parte del Fabbricante.

DIRETTIVA
È un atto dell’Unione Europea che obbliga gli stati membri al suo recepimento nelle legislazioni nazionali attraverso, ad es., decreti.

Direttive di riferimento del nuovo approccio
93/42/CEE      (recepita con d.lgs. 46/97) MDD – Medical Device Directive
90/385/CEE    (recepita con d.lgs. 507/92) AIMDD – Active Implantable Medical Devices Directive

DISPOSITIVO MEDICO
È uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche

CLASSIFICAZIONE
CLASSE I (Basso rischio), CLASSE IIa e IIb, (Medio rischio), CLASSE III (Alto rischio)

MANDATARIO EUROPEO
È la persona fisica o giuridica che rappresenta il fabbricante non europeo all’interno dell’Unione Europea.

FABBRICANTE
È la persona fisica o giuridica responsabile della conformità del prodotto. Potrebbe non corrispondere a chi fisicamente produce il dispositivo.

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
È il documento rilasciato dal fabbricante attraverso il quale garantisce che i suoi dispositivi siano conformi alla direttiva di riferimento.

ORGANISMO NOTIFICATO
È un ente, pubblico o privato, autorizzato dalle Autorità Competenti dei singoli Stati membri ad espletare, su richiesta del fabbricante, le procedure di valutazione di conformità e di certificazione dei dispositivi medici previste dalla normativa vigente.

MARCATURA CE
Indica il soddisfacimento dei requisiti essenziali previsti dalle direttive.