Dispositivi Medici di Classe I – MDR 745/2017

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Il team di AIRMEDD, grazie alla collaborazione attiva dei soci, ha realizzato un breve documento dedicato a i produttori di Dispositivi Medici di Classe I e in particolari ai nuovi adempimenti da seguire secondo il nuovo regolamento MDR 745/2017 Clicca sul link sotto riportato per scaricare il documento: CLASSE I – 745/2017    

Evento AIRMEDD – Contesto regolatorio, accesso al mercato e supply chain

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Si è svolto lo scorso 15 Febbraio nel prestigioso ambiente del Palazzo delle Stelline a Milano l’evento organizzato da AIRMEDD in collaborazione con ABOUTPHARMA sul nuovo “Contesto Regolatorio, accesso al mercato e supply chain”. Più di 200 professionisti del settore hanno presenziato i lavori che hanno visto susseguirsi gli interventi di esponenti ai massimi livelli

Pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale i nuovi Regolamenti DM e IVD.

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Sono stati pubblicati in data di oggi, 5 Maggio 2017 i testi definitivi dei nuovi Regolamenti DM ed IVD. In base alle disposizioni legislative attuali i testi entreranno in vigore 20 Giorni dopo la data di pubblicazione. Pertanto la data di entrata in vigore è il 26 MAGGIO 2017. Per quanto riguarda il periodo transitorio si

Convegno Nazionale AIIC – GENOVA

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Si è svolto lo scorso 6 - 7 e 8 Aprile a Genova, il XVII Convegno Nazionale dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici, associazione con la quale AIRMEDD collabora da tempo. Durante la giornata di Sabato 8 Aprile AIRMEDD ha curato la realizzazione...

Testi aggiornati dei nuovi regolamenti

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Lo scorso 22 Febbraio il Consiglio Europeo ha pubblicato il testo con la propria posizione aggiornata in merito ai nuovi regolamenti DM e IVD. I testi possono essere scaricati ai seguenti link: DM http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/en/pdf IVD http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/en/pdf e sono presnti all’interno del nostro FORUM. Il testo può essere considerato definitivo; esso è principalmente il risultato della

Nuovo Regolamento DM e IVD

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Nei giorni scorsi a Bruxelles è stato fatto un passo decisivo nell’approvazione dei nuovi regolamenti DM e IVD. Dopo l’ultimo trilogo tenutosi il 25 Maggio il Trialogue (Consiglio, Commissione e Parlamento Europeo) ha annunciato di aver raggiunto un “accordo politico” su tutte le tematiche discusse. Questo significa che si è sostanzialmente raggiunto un compromesso su

Prima Assemblea AIRMEDD

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Si è svolta lo scorso Giovedì 17 dicembre all’Auditorium ANTONIANUM a Roma, la prima assemblea pubblica e privata di AIRMEDD. La parte pubblica è iniziata con una introduzione generale di AIRMEDD curata dal Vicepresidente Alessandro BERTI ed è proseguita con l’intervento del Presidente Davide PEREGO che ha introdotto gli ospiti presenti a partire dall’Ing. Dario

Il nuovo regolamento IVD

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“Un aggiornamento sulla futura regolamentazione Europea per gli IVD” Continuano le discussioni a tre, il cosiddetto “trilogo”, tra i tre protagonisti Europei (Commissione, Parlamento ed Il Consiglio) che sono chiamati a deliberare un testo finale per quella che sarà in futuro la legge Europea che regolamenterà il mercato degli IVD. Purtroppo solo uno degli incontri

Nuovi Regolamenti – Aggiornamento

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Come sicuramente saprete, anche il Council si è pronunciato sul nuovo regolamento inerente i Dispositivi Medici. Qui di seguito troverete alcune considerazioni di Airmedd sulla parte dei Dispositivi Medici che è “trainante” rispetto a quanto sarà implementato per i Diagnostici in Vitro; molte voci (ad es. CS, UDI, etc.) saranno speculari all’interno dei due regolamenti.

Il nuovo regolamento DM e IVD

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Come sapete il COUNCIL ha pubblicato nel Giugno scorso i testi dei regolamenti DM e IVD modificati. Di seguito riportiamo brevemente alcune criticità emerse ad una prima lettura. Alla fine di Agosto AIRMEDD presenterà un documento completo di analisi del nuovo regolamento e delle relative criticità. Responsabile del rispetto della normativa Sono state sensibilmente modificate