Come sicuramente saprete, anche il Council si è pronunciato sul nuovo regolamento inerente i Dispositivi Medici.

Qui di seguito troverete alcune considerazioni di Airmedd sulla parte dei Dispositivi Medici che è “trainante” rispetto a quanto sarà implementato per i Diagnostici in Vitro; molte voci (ad es. CS, UDI, etc.) saranno speculari all’interno dei due regolamenti.

A questo punto abbiamo ufficialmente tutte le posizioni dei partecipanti al Trialogue (Commissione Europea, Parlamento Europeo, Council) che si terrà dal prossimo autunno.

Pensiamo che la posizione del Council sarà quella che si avvicinerà maggiormente alla versione finale del nuovo regolamento poiché, sebbene non siano ancora iniziati i confronti ufficiali, è arrivata dopo i due precedenti pronunciamenti.

In merito al punto che ci tocca da vicino, in qualità di professionisti del settore, vediamo come viene trattato il tema della Qualified Person. Il Council, nella sua proposta, chiama qualified person quella persona che il Fabbricante e l’Authorised Representative dovranno avere all’interno della propria struttura e che sarà responsabile delle attività di regulatory compliance. Questa persona dovrà avere un diploma, titolo universitario o corso di studio riconosciuto come equipollente dallo Stato Membro in medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica rilevante e almeno due anni di esperienza in campo regolatorio o gestione di sistemi di qualità; oppure dimostrare di avere almeno cinque anni di esperienza professionale in campo regolatorio relativo a dispositivi ed esperienza in sistemi di qualità. È importante che la persona responsabile delle attività di regulatory compliance non sia messa in una condizione di svantaggio all’interno dell’organizzazione in relazione allo  svolgimento delle proprie attività. Rimane ancora da chiarire, soprattutto per le cosiddette micro e piccole imprese, il ruolo della qualified person quando la persona interessata non è all’interno dell’organizzazione; se da un lato apre alle attività di consulenza, dall’altro non si capisce come queste attività dovranno essere regolate.

Per quanto riguarda lo Scrutiny possiamo dire che il Council ha preso una posizione chiara affinché non ci sia un “riunificazione” sotto un’unica agenzia FDA-like (v.EMA). Detto questo, non è ancora chiaro il peso, in termini temporali, che avrà lo scrutiny sull’accesso alle tecnologie con l’avvento del nuovo regolamento. Ci saranno alcuni nuovi attori che saranno determinanti nello scenario futuro (MDCG, Commissione, Panel of experts, etc.) e il peso degli Atti Delegati sarà anch’esso importante. C’è ancora spazio per la discussione in sede di Trialogue ma, sicuramente, possiamo affermare che la posizione del Council ha contribuito a riportare la discussione su binari, dal nostro punto di vista, più accettabili.

Vediamo ora gli altri argomenti di maggiore interesse:

• Single use devices
  La definizione di single use device data dal Council è in linea con quella della Commissione e non appoggia quanto detto dal Parlamento, ove si chiedeva a tali prodotti l’evidenza dell’impossibilità del riutilizzo. Tuttavia il reprocessing dei prodotti monouso non è un’idea del tutto abbandonata e può essere autorizzata all’interno del proprio paese da qualsiasi Stato Membro, qualora vengano mantenuti gli standard di sicurezza e performance garantiti dal fabbricante. A questo punto sorgono due domande principali: circoleranno in Europa prodotti identici di prima classe e seconda classe? Come potranno essere raggiunti gli stessi livelli di sicurezza e performance del fabbricante (che ha fatto la risk analysis e conosce bene il dispositivo) senza esserlo?

• Clinical Data/Clinical Investigation
  Il significato dato ai Clinical Data dal Council esclude dati derivanti da report non pubblicati, come invece riportava la Commissione. Questo porterebbe a tralasciare alcune informazioni fondamentali provenienti dal campo e di vita reale che contribuiscono alla corretta valutazione della sicurezza e della performance del dispositivo. Per quanto riguardo le Clinical Investigation sono rilevabili alcune discrepanze con la ISO14155 (es. definizione di sponsor) e le Meddev, pertanto sarebbe opportuno un riallineamento soprattutto nei termini utilizzati. La stessa cosa avviene quando si parla di eventi avversi o FSCA.

• Common Specifications
  Il Council chiama in questo modo quelle che venivano chiamate Common Technical Specifications dalla Commissione. Resta il fatto che devono essere richieste solo in caso di mancanza di norme armonizzate e senza alcuna sovrapposizione con altre norme esistenti. È auspicabile che vengano sviluppate con una consultazione di tutti gli stakeholders, tra cui l’industria del settore.

• Economic Operators
  Anche nella proposta del Council vengono aggiunti altri ruoli oltre a quello del Fabbricante e dell’Authorised Representative: il Distributore e l’Importatore. Gli Economic Operators avranno parte attiva sia nella registrazione della propria entità giuridica (tramite un Single Registration Number di identificazione) sia in quella di Eudamed. Il ruolo di questi ultimi non è ancora molto chiaro soprattutto in alcuni frangenti poiché è prevedibile una sovrapposizione di compiti tra Fabbricante/AR/Distributore/Importatore.

• UDI
  L’Unique Device Identification sarà sicuramente parte integrante del prossimo regolamento ma l’unico dubbio che sorge è sul “come” sarà utilizzato. Il Council ne chiede l’inserimento nella DoC ma questa pratica potrebbe essere un po’ troppo onerosa per le imprese e senza un reale valore aggiunto. D’altra parte, invece sarebbe utile, in termini di sicurezza e tracciabilità, rendere obbligatorio l’utilizzo della codifica per strutture ospedaliere in modo da ottimizzare quanto di positivo l’UDI può portare.

• EUDAMED
  Anche il database europeo è ormai universalmente accettato a livello di Trialogue ma, anche in questo caso, bisogna vedere quale sarà l’applicazione più corretta a livello continentale. Il Council parla di un Medical Device Nomenclature come nuovo nomenclatore in sostituzione del GMDN ma, in pratica, sulla stessa falsariga per avere classi omogenee di prodotti. La Commissione Europea ha, comunque, istituito un gruppo di lavoro tecnico che provvederà, attraverso una precisa roadmap già stilata, a disegnare il futuro database in collaborazione con tutti gli stakeholders.

• PMS
  In caso di incidenti viene richiesto il report incident entro 15gg; anche in questo caso tale richiesta è poco realistica in quanto, come ben sappiamo, una corretta analisi per un report richiede ben più tempo.È comunque auspicabile che per la gestione di incidenti e azioni di campo si prendano in considerazione le linee guida dell’IMDRF e Meddev. Per la Post Marketing Surveillance, il Council propone di estenderla (e con essa l’assessment rischio/beneficio) per tutta la vita utile del prodotto. Sebbene l’obiettivo sia comprensibile, tale richiesta potrebbe essere difficilmente realizzabile quando, ad esempio, vengono presi in esame grandi macchinari: un piano di PMS riferito alla sicurezza e alle prestazioni è più indicato rispetto all’assessment citato.

Sarà comunque compito AIRMEDD aggiornarvi prontamente sullo stato dell’arte del nuovo regolamento e su eventuali variazioni che potranno essere portate ai vari documenti.